| Ürün Grubu | : | Antibakteriyeller |
| Farmasötik Şekli | : | Enjeksiyonluk Süspansiyon |
| Etkin Madde | : | Seftiofur |
| Hedef Tür | : | Sığır |
| Ticari Şekli | : | 50 ml, 100 ml, 250 ml flakon |
BİLEŞİMİ
Ceftivil Enjeksiyonluk Süspansiyon, beyaz veya krem renkli steril süspansiyon olup 1 ml’de 50 mg Seftiofur ve 10,5 mg Benzil alkol (antimikrobiyal koruyucu) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikleri
Seftiofur 3. Kuşak bir sefalosporin olup, çoğu Gram pozitif ve Gram negatif bakteriye karşı etkilidir. Seftiofur, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek etki gösterir.
Betalaktamlar bakteri hücre duvarı senzetine müdahale ederek etki gösterir. Hücre duvarı sentezi penisilin bağlacıyı proteinler olarak isimlendirilen enzimlere bağımlıdır. Bakteriler sefalosporinlere 4 temel mekanizma ile deirenç geliştirir; 1) Penisilin bağlayıcı proteinleri duyarsız hale getirerek, 2) Hücre duvarının betalaktam geçirgenliğini değiştirerek, 3) Betalaktam halkasının bölünmesini sağlayan betalaktamaz üreterek, 4) Aktif efflux.
Gram negatif enterik organizmalarda bulunan bazı betalaktamazlar, birinci ve ikinci kuşak sefalosporinler, betalaktam inhibe edici kombinasyonlar, penisilinler, ampisilinler ve üçüncü ve dördüncü kuşak sefalosporinlerin MIC değerlerini değişken miktarda yükseltebilmektedir.
Avrupa’da enfekte hayvanlardan elde edilen, hedef bakterilere ait MIC değerleri şu şekildedir:
|
Bakteri (izolat sayısı) |
MIC aralığı (µg/mL) |
MIC90 (µg/mL) |
|
Mannheimia haemolytica (149) |
£ 0.002 - 0.12 |
0.015 |
|
Pasteurella.multocida (134) |
£ 0.002 - 0.015 |
0.004 |
|
Histophilus somni (66) |
£ 0.002 - 0.008 |
0.004 |
|
Truperella pyogenes (35) |
0.25 - 4 |
2 |
|
Escherichia coli (209) |
0.13 - 2 |
0.5 |
|
Fusobacterium necrophorum (67)(Foot rot izolatları) |
£ 0.06 - 0.13 |
TE |
|
Fusobacterium necrophorum (2)(akut metrit izolatları) |
£ 0.03 - 0.06 |
TE |
TE: tespit edilmedi.
Klinik ve Laboratuvar Enstitüsü seftiofur için, etikette yer alan solunuım patojenlerine ilişkin aşağıdaki değerleri tavsiye etmiştir.
|
Zone Çapı (mm) |
MIC (μg/mL) |
Değerlendirme |
|
≥ 21 |
£ 2.0 |
(S) Susceptible-Duyarlı |
|
18 - 20 |
4.0 |
(I) Intermediate- Orta derecede duyarlı |
|
£ 17 |
≥ 8.0 |
(R) Resistant- Dirençli |
Farmakokinetik özellikleri
Uygulamadan sonra seftiofur hızlıca ana metaboliti olan desfuroilseftiofura metabolize olur.
Bu metabolit seftiofur ile eşit antimikrobiyal etkinliğe sahiptir. Plazma proteinlerine dönüşümlü olarak bağlanır. Bu proteinlere bağlanması nedeniyle metabolit enfeksiyon bölgesinde aktif olarak yer alır ve irin ve nektorik doku varlığında aktif olarak kalır.
Sığırlarda tek doz 1 mg/kg dozunda deri altı uygulamada, maksimum plazma seviyesine (2.85 ± 1.11 µg/mL) uygulamadan iki saat sonra ulaşmıştır. Sağlıklı sığırlarda tek uygulamada, 5±2 saat sonra enrometriumda Cmax seviyesi 2.25 ± 0.79 µg/mL olarak ölçülmüştür. Karınkula ve lokyada maksimum yoğunluğu sırasıyla 1.11 ± 0.24 µg/mL ve 0.98 ± 0.25 µg/mL olarak ölçülmüştür.
Yarılanma zamanı sığırlarda 11.5 ± 2.57 saattir. Beş günden uzun süren günlük tedavilerde birikme görülmemiştir. Atılma başlıca idrar ile (%55’ten fazla) ve dışkı ile (%31) gerçekleşir.
Seftiofurun deri altı uygulamadan sonra biyoyararlanımı tamdır.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Sığırlarda seftiofura duyarlı;
- Mannheimia haemolytica (eski ismi Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida ve Histophilus somni (eski ismi Haemophilus somnus) suşları tarafından meydana getirilen solunum sistmei enfeksiyonlarının tedavisi,
- Fusobacterium necrophorum ve Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) tarafından meydana getirilen akut interdijital necrobacillosis (panarisyum, foot root) tedavisi,
- Doğumdan sonraki 10 gün içinde Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ve Fusobacterium necrophorum tarafından meydana getirilen ve diğer antibiyotiklerle tedavinin başarısızlıkla sonuçlandığı akut post-partum (puerperal) metritis tedavisi,
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Kullanımdan önce şişeyi, 60 saniyeyi geçmeyecek veya yeterince süspanse olana kadar kuvvetlice çalkalayınız.
Doğru bir dozajlama için mümkün olduğunca hayvanların vücut ağırlıkları tam ölçülmelidir.
Solunum sistemi enfeksiyonları: Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 3-5 gün deri altı (her 50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün)
Akut interdijital necrobacillosis: Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 3 gün deri altı (her 50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün)
Akut post-partum metritis (doğumdan sonraki 10 gün içinde): Günde 1 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 5 gün deri altı (her 50 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün). Bu enfeksiyonda bazı durumlarda destekleyici tedavi gerekebilir.
Bir enjeksiyon bölgesine en fazla 15 ml enjekte edilmelidir. Farklı gündeki enjeksiyonlar farklı bölgelere yapılmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Kullanmadan önce süspansiyon haline tekrar dönüşmesi için şişeyi iyice çalkalayınız.
Alerjik reaksiyon gözlemlenmesi halinde tedavi kesilmelidir.
Bu ürün, (örneğin gıda yolu ile) insan sağlığı için risk oluşturabilecek, genişlemiş spektrumlu beta laktamaz üreten dirençli suşlar için seçicidir. Bu nedenle bu ürün, başlangıç tedavisinin zayıf sonuçlandığı veya sonuçlanmasının beklendiği (bakteriyolojik tanı konulmaksızın tedavinin başlatılması gerektiği şiddetli akut durumlar) durumlar için rezerv antibiyotik olarak tutulmalıdır.
Bu ürünün kullanımında bölgesel ve ülkesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Bu ürünün, bu belgede belirtilen şekilden farklı kullanımı da dâhil, artan kullanımı dirençli bakterilerin prevalansında artışa neden olabilir. Bu nedenle ürünü mümkün olduğunca duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Plasentanın retensiyonu durumunda koruyucu amaçla kullanılmaz.
Bu ürün bireysel tedavi içindir. Hastalıklardan korunma veya sürü sağlığı programlarının bir parçası olarak kullanılmaz. Hayvanların grup halinde tedavisi, onaylanmış kullanım şartlarına uygun şekilde sadece salgın hastalıklarla sınırlandırılmalıdır.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım: Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, teratojenite, abort ve reprodüksiyon üzerine etkiler göstermese de, ürünün gebe ineklerde güvenilir kullanımı araştırılmamıştır. Sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre gebelikte kullanılabilir.
İSTENMEYEN ETKİLER
Doza bağımsız aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Alerjik reaksiyonlar (deri reaksiyonları, anaflaksi gibi) çok seyrek olarak raporlanmıştır (10000 bin hayvanda 1’den az).
Sığırlarda deri altı uygulamadan sonra uygulama bölgesinde şişlik ve sertlik görülmüştür. Enjeksiyondan 42 gün sonrasına kadar, hafiften orta dereceye kadar değişen lokal doku reaksiyonları (ödem, renk değişikliği vb.) gözlemlenmiştir. Saha raporlarına göre enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok seyrektir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Betalaktamların bakterisidal etkisi, makrolidler, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi bakteriyostatik antibiyotikler tarafından inhibe edilir. Aminoglikozidler sefalosporinlerin etkisini olumlu yönde etkiler. Diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Sığırlarda parenteral doz aşımında sistemik toksisiteye ilişkin önemli bir belirti görülmemiştir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 8 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi “0” gündür.
KONTRENDİKASYONLAR
Seftiofura veya betalaktamlara duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz.
Damar içi uygulanmaz.
Diğer sefalosporinlere veya betalaktamlara direnç gelişmiş vakalarda kullanılmaz.
Yumurtacılar da dâhil olmak üzere, antimikrobiyal direncin insanlar için tehlike riskine karşı, tavuklarda kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Penisilin ve sefalosporinler, enjeksiyon, soluma, ağız yoluyla alma veya deri teması sonrasında aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonlarına neden olabilir. Penislinlere duyarlılık, sefalosporinlere duyarlığa (veya tam tersi) neden olur. Nadiren bu reaksiyonlar çok ciddi olabilir.
Duyarlı iseniz ve bu tür ürünlerle çalışmamanız yönünde medical bir öneri almış iseniz bu ürüne dokunmayınız.
Deride kızarıklık gibi belirtiler gelişirse acilen medical tedavi alınız ve sağlık görevlisine bu uyarıyı gösteriniz. Ürünü kazara kendinize enjekte etmemek için gerekli önlemleri alınız. Böyle bir durumda acilen bir sağlık kuruluşuna başvurunuz.
Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada zorluk gibi belirtilen çok ciddi olup, çok acil olarak tıbbi tedavi almanızı gerektirir.
Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Ürün ilk kullanımdan sonra da dahil, ışıktan koruyarak, 25°C’nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. İlk kullanımdan sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır. Tıpa 50 defadan fazla delinmemelidir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
50 ml, 100 ml ve 250 ml amber renkli cam flakonlarda karton kutuda takdim edilmiştir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehanelerinde, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır. (VHR)
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 22.02.2023
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 01.09.2006 – 016/0077
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
VİLSAN Veteriner İlaçları Tic. ve San. A.Ş.
Balıkhisar Mah. Balıkhisar Köy İçi Kümeevleri No:765A Akyurt/ANKARA/TÜRKİYE
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
VİLSAN Veteriner İlaçları Tic. ve San. A.Ş.
Balıkhisar Mah. Balıkhisar Köy İçi Kümeevleri No:765A Akyurt/ANKARA/TÜRKİYE
