| Ürün Grubu | : | Klinik Ürünler |
| Farmasötik Şekli | : | Enjeksiyonluk Çözelti |
| Etkin Madde | : | Fluniksin meglumin |
| Hedef Tür | : | Sığır, At |
| Ticari Şekli | : | 20 ml, 50 ml, 100 ml ve 250 ml amber renkli cam flakonlarda |
BİLEŞİMİ
Fluvil Enjeksiyonluk Çözelti; renksiz veya açık sarı berrak çözelti olup, her ml’sinde 50 mg Fluniksine eşdeğer Fluniksin meglumin ile koruyucu olarak 5 mg fenol ve antioksidan olarak 2,5 mg SFS içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikleri
Fluniksin meglumin, siklooksijenaz enjiminin dönüşümlü seçici olmayan bir inhibitörüdür ki bu enzim arahidonik asidin, daha sonra prostaglandin, prostasiklin ve tromboksanlara dönüşen siklik endoperoksitlere dönüşümüne neden olur.
Fluniksin, araşidonik asidi stabil olmayan siklik endoperoksitlere çeviren COX (siklooksijenaz) enziminin seçici olmayan geri dönüşümlü inhibitörü olarak etkir ki bu endoperoksitler prostaglandin, prostasiklin ve tromboksanlara dönüşür.
Prostaglandin gibi bu prostanoidlerin bazıları yangı, ateş ve ağrı olgularının patofizyolojisine karışır. Bu bileşiklerin sentezinin önlenmesi fluniksinin terapotik etkisinin nedenidir.
Prostaglandinlerin diğer fizyolojik süreçlere dahil olması nedeniyle siklooksijenaz enzimin inhibisyonu, aynı zamanda gastrointestinal ve böbrekle ilgili yan etkilerinden sorumludur. Prostaglandinler endotoksik şokun gelişimindeki kompleks sürecin bir parçasını oluşturur.
Farmakokinetik özellikleri
Atlarda 1 mg/kg dozda ven içi uygulamadan sonra hızlı bir dağılım görülür ve atılma yarı ömrü yaklaşık 2 saattir. Başlıca konjuge formda idrar yolu ile atılır.
Sığırlarda 2 mg/kg dozunda kas içi uygulamadan sonra maksimum yoğunluk uygulamadan yaklaşık 30 dakika sonra elde edilir. Ven içi uygulamada ise hızlı bir dağılım ve yavaş bir atılım gözlenir. Plazma proteinlere bağlanma oranı yüksektir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
At:
Muskuloskeletal ağrı ve enflamasyonun ve kolik ağrılarının azaltılması
Sığır:
Uygun antienfektif tedavi ile birlikte solunum sistemi enfeksiyonları süresince oluşan klinik belirtilerin azaltılması için kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Ven içi yol ile uygulama yavaş yapılmalı, ürün ven içi verilmeden önce vücut ısısına çıkarılmalıdır. Hızlı ven içi enjeksiyonlar tehlikelidir. Diğer bölümleri okuyunuz.
Arter (atardamar) içine uygulanmaz.
At:
Muskuloskelatal rahatsızlıklarda ağrının ve yangının hafifletilmesi amacıyla; 1 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (her 50 kg vücut ağırlığı için 1 ml) ven içi olarak 1-5 gün uygulanır.
Kolik ağrılarının azaltılması amacıyla; 1 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (her 50 kg vücut ağırlığı için 1 ml) ven içi olarak uygulanır. Kolik tekrar ettikçe 1-2 defa tekrarlanabilir.
Sığır:
2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (her 50 kg vücut ağırlığı için 2 ml), ven içi veya kas içi yolla 1-3 gün uygulanır. 20 ml’den büyük dozlar en az iki farklı bölgeye uygulanmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Yangı veya koliğin altında yatan esas nedenin tedavisine önem verilmelidir.
Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır.
Arter (atardamar) içine uygulanmaz.
Bu ürünün 6 haftalıktan küçük veya yaşlı hayvanlarda kullanımı ilaçla ilgili riskleri artırır. İlacın kullanımı kaçınılmaz ise, dozun azaltılmasına gidilmeli ve dikkatli klinik izleme yapılmalıdır.
NSAID’lerin genel olarak prostaglandin sentezini engellemesi nedeniyle genel anestezi uygulanmış hayvanlarda, tam uyanma meydana gelmeden bu ürünlerin uygulanmasından kaçınılmalıdır. Septik şok veya endotoksemi durumları hariç, dehidre, hipovolemik ve hipotansif hayvanlarda kullanımdan kaçınılmalıdır.
Nadiren, Propilen glikol içeren ürünlerin ven içi uygulanmasından sonra ölümcül şok oluşabilir. İlaç yavaşça ve vücut ısısında uygulanmalıdır. İntolerans gelişmesi halinde ilaç uygulanması durdurularak gerekli ise şok tedavisi uygulanmalıdır.
Antienflamatuvar etkisi nedeniyle klinik belirtileri maskeleyebilir ve bu nedenle kullanılan antibiyotiğe muhtemel direnç hususu gözden kaçabilir.
Doğumdan hemen sonra kullanılması, uterus involüsyonunu ve fötal zarların atılımını engelleyerek retensiyo sekundinaruma neden olabilir.
NSAID içeren ürünler, fagositozisin inhibisyonuna neden olabilirler ve bu yüzden bakteriyel enfeksiyonlarla ilgili yangısal durumların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedavi gerekebileceği unutulmamalıdır.
Gebelikte kullanımı: Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda, fluniksinin maternotoksik dozda oral tolla tavşan ve ratlara ve kas içi yolla ratlara uygulanmasında fötotoksisiteye ve ratlarda gebelik süresinde artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ürünün gebe kısrak, aygır ve damızlık boğalarda güvenilirliği ispatlanmamıştır. Bu nedenle bu hayvanlarda kullanılmamalıdır. Sığır, gebe ve erkek domuzlarda güvenilirliği gösterilmiştir. Bu hayvanlarda doğumdan önceki 48 saat içinde kullanılmamalıdır. (kontrendikasyonlar ve yan etkiler bölümüne bakınız)
Ürün, veteriner hekimin risk/fayda değerlendirmesine ve plasenta retensiyonu riski gözetilerek (ürün retensiyon oranını artırır) doğumdan 36 saat sonra kullanılabilir.
İSTENMEYEN ETKİLER
Kanama, sindirim sisteminde hasar (irritasyon, gastrik ülser), kusma ve özellikle dehidre veya hipovolemik hayvanlarda böbrek hasarı oluşabilir. Diğer NSAID’ler gibi, nadiren veya idiyo sinkratik hepatik renal yan etkiler meydana gelebilir. Yan etki görülmesi halinde ilaç uygulanması durdurulmalı ve bir veteriner hekime başvurulmalıdır. Nadiren, sığır ve atlarda, özellikle hızlı ven içi uygulamada, fötal anafilaktik reaksiyon (kollaps) gözlenmiştir. Kan değerlerinde değişikliklere neden olabilir.
Atlarda ven içi uygulamadan sonra sulu dışkılama ve dışkıda kan görülmesi rapor edilmiştir.
At ve sığırlarda kas içi uygulamada enjeksiyon bölgesinde reaksiyon meydana gelebilir. Ürün, doğumun başlatılmasından sorumlu prostaglandinlerin sentezini engelleyerek tokolotik etki gösterir bu nedenle doğumu geciktirebilir veya düşük riskini artırabilir.
Hızlı ven içi uygulama kollapsa neden olabilir.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım bölümündeki uyarılara bakınız.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Asetilsalisilik asidin düşük dozları da dâhil, özellikle sindirim sistemi üzerine etkileri başta olmak üzere toksisite artışı riski nedeniyle, diğer NSAID ürünlerle birlikte veya bu ürünlerin uygulanmasını kapsayan 24 saat içerisinde kullanılmamalıdır.
Bazı NSAID ilaçlar plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve bu özelliğe sahip diğer ilaçların toksik etkisini artırabilir. Fluniksin warfarinin ve plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçların etkisini artırır. Bu nedenle, eş zamanlı tedavide bu husus değerlendirilmelidir.
Her iki ürünün de toksisitesini ve sindirim sisteminde ülserasyonu artırma ihtimali nedeniyle kortikosteroidlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Fluniksin, prostaglandin sentezini inhibe ederek diüretikler (ACE inhibitörleri), ACE inhibitörleri ve beta klokerler gibi bazı antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir
Özellikle aminoglikozidler olmak üzere potansiyel nefrotoksik etkili diğer ilaçlarla eş zamanlı uygulanmamalıdır. Fluniksin, aminoglikozid gibi bazı ilaçların böbreklerden atılımını geciktirerek toksisitelerini artırabilir. Diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Fluniksin nonsteroidal bir antienflamatuvardır. Aşırı doz özellikle gastrointestinal toksisite ile ilgilidir. Ataksi ve inkoordinasyon görülebilir. Atlarda tavsiye dozunun 3 katı ven içi uygulamada (3 mg/kg vücut ağırlığı) kan basıncında geçici artış görülebilir. Sığırlarda tavsiye dozunun 3 katı ven içi uygulamada (6 mg/kg) yan etki görülmemiştir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra kas içi uygulamada 31, ven içi uygulamada 10 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi son ilaç uygulanmasından sonra kas içi uygulamada 36 saat (3 sağım), ven içi uygulamada 24 saattir (2 sağım).
KONTRENDİKASYONLAR
Kronik muskuloskeletal sorunu olan hayvanlara uygulamayınız.
Karaciğer, böbrek veya kalp hastalığı olan hayvanlara uygulamayınız.
Sindirim sisteminde lezyon bulunan (ülser, kanama gibi) hayvanlara uygulanmaz.
Hemorajik rahatsızlığı bulunan hayvanlara uygulamayınız.
Bileşimindeki herhangi bir maddeye veya diğer NSAID’lere duyarlı olduğu bilinen hayvanlara uygulanmaz.
Dehidrasyon ve ileus (bağırsak tıkanması) ile ilişkili kolik durumlarında kullanılmaz.
İneklerde beklenen doğumdan önceki 48 saat içinde kullanmayınız, aksi halde düşük ihtimali mevcuttur.
Gebe kısraklarda kullanmayınız.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım bölümündeki uyarılara bakınız.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Ürün duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Antienflamatuvar ürünlere hassas bireyler ürünü kullanmamalıdır. İntolerans reaksiyonları ciddi boyutlara ulaşabilir. Deri ile temas halinde bölge bol su ve sabunla yıkanmalıdır. Belirtiler devam ederse tıbbi tedavi alınmalıdır. Göz ile temas halinde gözler bol su ile yıkanarak tıbbi tedavi alınmalıdır. Ağız yolu ile ürüne maruz kalmamak için uygulama sırasında herhangi bir şey yenilmemeli ve içilmemeli, kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır. Kazara yutma halinde doktora başvurulmalıdır. Kazara kendinize enjekte etmeniz halinde, ürünün prospektüs ve etiketi ile birlikte bir sağlık merkezine gidilerek tedavi alınmalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Ürün ilk kullanımdan sonra da dahil, ışıktan koruyarak, 25°C’nin altında buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 3 yıldır. Açıldıktan sonra 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. İlk kullanımı takiben tıpa 50 defadan fazla delinmemelidir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
20 ml, 50 ml ve 100 ml amber renkli Tip II cam flakonlar ile kırmızı klorobütil tıpa alüminyum halkalı şeffaf flip-off kapaklı ve 250 ml’lik amber renkli Tip II cam flakonlar, gri bromobutil tıpalı, alüminyum halkalı şeffaf flip-off kapaklı şekilde karton kutu içinde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehanelerinde, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır. (VHR)
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 06.01.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 22.10.2002 – 011/1093
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
VİLSAN Veteriner İlaçları Tic. ve San. A.Ş.
Balıkhisar Mah. Balıkhisar Köy İçi Kümeevleri No:765A Akyurt/ANKARA/TÜRKİYE
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
VİLSAN Veteriner İlaçları Tic. ve San. A.Ş.
Balıkhisar Mah. Balıkhisar Köy İçi Kümeevleri No:765A Akyurt/ANKARA/TÜRKİYE
